為什么醫療器械行業需強制執行電磁兼容標準YY0505-2012

從2015年1月1日開始強制實施YY0505-2012試驗標準已有五年，目前各大省市檢測所都配套了完整的針對有源醫療器械的電磁兼容檢測設備，部分省市檢測所除了暫時沒有電磁兼容暗室外，其余的抗干擾檢測設備也是配備齊全。

YY0505-2012標準等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的并列標準，也是一個通用標準，適用于所有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作出規定的設備和系統，但不適用于植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關電磁兼容性標準目前還沒有發布。標準對設備和系統規定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或系統的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

在YY0505-2012之前針對有源醫療設備就已經推出上一版本YY0505-2005，它是由東軟醫療、上海醫療器械檢測所、上海電科所、上海西門子等國內對于電磁兼容有威望的單位聯合起草，于2006年左右執行。2005版本只當初頒發只針對部分三類醫療設備有電磁兼容的要求，并沒有2012版本如此普及到二類三類有源的所有醫療器械設備。

為什么現在醫療器械行業如此重視產品電磁兼容問題？

1. 醫療器械設備的使用環境越趨復雜多變！

  目前伴隨著越來越多的醫用電子設備的開發和創新，醫療市場上每年更替著上千種新的醫療器械品種，復雜多變的設備情況加上共用同一個電網環境，加強和提升醫療電子設備的可靠性和安全性一直是一個大問題。醫療器械的電磁兼容性問題就逐漸成為新型的研究問題，如何在多變的環境中，保證設備的自我發射干擾影響和抗干擾的能力是亟需解決的問題。在此復雜的電磁環境下，醫療設備如何達到一個既不受或盡量減少受到其它各種電磁干擾的影響，又能盡量減少對其它設備或人體的電磁干擾，是值得深討的問題。

在現階段的醫院中，可能存在同一病房里既有B超機、監護儀，加之電動護理床，手機等移動通訊設備，房間里面的各類燈具，如此多的電子設備共存在同一環境里，互相的干擾影響造成你影響我，我干擾你，各種模擬電路數字電路，高頻信號等使系統之間，器件之間存在著必然的各種串擾問題。許多醫用設備既是干擾源又是敏感設備也就是說它本身存在干擾和被干擾兩重性，本著對醫療器械設備正常使用的安全角度考慮，這也是為什么要強推YY0505-2012的一大重要原因。

2. 醫療設備的多樣性日益增加！

如今醫療器械市場，創新不斷，從智慧醫療到互聯網醫療，產品本身的多樣性注定了它必須解決電磁兼容性問題，而設備一般要滿足三個準則：

① 不對其他系統產生干擾（ElectromagneTIc Interference，EMI）；

② 對其他系統的發射不敏感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；

③ 不對自身產生干擾。而檢測中大多是一和二準則中的項目，包括但不限于：

1、輻射發射試驗   GB4824    

2、傳導發射試驗   GB4824   

3、靜電放電試驗 GB 17626.2   

4、脈沖群試驗GB 17626.4  

5、浪涌試驗    GB 17626.5    

6、電壓跌落試驗 GB 17626.11    

7、傳導抗擾度試驗GB 17626.6   

8、輻射抗擾度試驗GB17626.3     

9、諧波電流試驗  GB 17625.1    

10、電壓閃爍試驗 GB 17625.2     

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 

其中容易出現問題且一般難于解決的項目有輻射發射試驗（30M-1G），傳導發射試驗（150K-30M），以及抗干擾試驗中的靜電放電問題（接觸放電6KV和空氣放電8KV）和電快速瞬變脈沖群（2KV）等問題。

目前現階段解決EMC的方式大多是哪漏堵哪，考慮到產品已經成型或者有的已經在市場銷售，解決EMC的措施只要是不影響產品基本性能的情況下，大多企業還是愿意接受考慮，這種方式快捷方便，*通過檢測，缺點是一旦成本超預算，后期量產會讓企業左右為難。還有一種模式是溯及源頭，從產品的基本線路去展開，此模式周期長，不確定性大，且容易喪失產品的基本性能，很少企業愿意花時間和精力去解決源頭問題。

3. 企業本身對產品成本的管控！

醫療器械產品性能越來越復雜，其對外的電磁騷擾也越來越大，而產品本來對外界的電磁兼容性能力卻一直在降低，想要醫療產品一次性通過EMC測試的概率也越來越低。因此這就要求送檢的產品在送檢之前要做好修改和完善。企業花了成本去完善產品的電磁兼容性，增加了防護措施，隨之也增加了產品的成本，前期可能會針對注冊做到產品的嚴格要求，后期等設備批量生產，因電磁兼容性問題產生的成本是企業一時無法承受的壓力。

目前市場上貴的濾波器需要幾百塊之多，便宜的也有幾十塊左右成本，磁環磁珠等小元器件雖成本不高，但是用量增大，成本也是驚人！普通線纜換成性能好的屏蔽線纜，成本更是翻倍增加！怎么樣妥善處理成熟的醫療器械設備和電磁兼容性之間的問題，是后期值得探討的課題。既要EMC達標，也要成本不增加，還需多花時間精力在初始研發階段上。

對于有條件的醫療器械企業，個人的建議是：
一、產品的EMC問題肯定要解決，不管是暫時解決通過還是后期慢慢研究；
二、把對產品的EMC開發研究劃入公司研發計劃中，后期對研發工程師也要培養這方面的前提意識；
三、就近選擇合適的實驗室，建立關于自身公司各類產品的EMC合作模式。如今的EMC實驗室，不再像以前那么稀有珍貴，大多是全面對外開放，不管是政府事業單位實驗室還是第三方實驗室或者高?？蒲袑嶒炇?，都樂于與企業展開多方面的合作。只有通過不斷的在實驗室里面試驗探討，產品的性能才得以提升。

而企業作為保證產品性能的責任人，應當主動積極的學習電磁兼容標準，充分理解并掌握要求規范，利用現有的資源，真正將產品做大做強。 

4. 國家政策調控！

自2017年4月1日起施行停征食品藥品監管部門檢驗費（124003），包括藥品檢驗費（124003001）和醫療器械產品檢驗費（124003002）。

這是17年4月份頒發針對醫療器械取消檢驗收費的政策，政策的出發點是服務于企業，服務于大眾。政策的目的是取消檢驗收費，較少企業的成本壓力，希望企業可以增加研發經費，提升產品的性能。

相比起國外對醫療器械EMC的嚴格管控，考慮到國內EMC起步稍晚，YY0505-2012標準只是參照了IEC60601-1-2：2004，其中實驗室診斷設備類GB18268.1-2010則參照了IEC61326.1：2005 ，總的來說，國內的標準要求還略低于國外要求。這也是調控之一。

5. 市場法則決定！

目前醫療器械*注冊申請要提交電磁兼容檢測合格報告證書，三類醫療器械需向國級實驗室提交申請并完成電磁兼容檢測；二類醫療器械在省級藥檢所實驗室完成電磁兼容檢測即可；一類有源醫療器械需提交帶資質的電磁兼容的第三方檢測報告作為備案。延續注冊申請的醫療器械在2014年1月1日后，要提交電磁兼容報告。做覆蓋說明的，需提交真實覆蓋型號的樣品進行覆蓋型試驗的檢測認定。

YY0505-2012已實行三年多，這期間對國內的醫療器械廠家產生了一定的震動和影響，尤其對中小型企業影響頗深。當然在如此的市場中，優勝劣汰，物競天擇的法則一直存在，好的醫療器械設備存在肯定有它存在的道理，無非就是它性能好，性價比高，使用壽命長等因素。近幾年，越來愈多的國產醫療器械開始和國外醫療器械企業分庭抗禮，一大批很好的國產醫療器械譬如魚躍、邁瑞、新華、東軟、威高等也迅速成長壯大起來，也是因為愈發對產品本身的重視，產品足夠優，市場自然打開。